Xarelto, AB’de iki yeni endikasyon daha aldı!

23 Mart 2012 | 5 Ocak 2020 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

0 Paylaşım

Xarelto, Avrupa Birliği’nde venöz ve arteryel tromboembolizm alanında iki yeni endikasyonla daha ruhsatlandırıldı. Avrupa Komisyonu tarafından iki yeni endikasyonla daha ruhsatlandırılması ile birlikte Xarelto, Avrupa Birliği’ne üye 27 ülkenin tamamında üç endikasyon için onay almış oldu.

Böylelikle Xarelto;
•    Bir veya daha fazla risk faktörlü valvüler olmayan atriyal fibrilasyonlu (AF) yetişkin hastalarda inme ve sitemik embolizmin önlenmesinde,
•    Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) tedavisi ve akut DVT’yi takiben DVT ve pulmoner embolizmin (PE) tekrarlanmasının önlenmesinde,
•    Elektif kalça ve diz replasmanı ameliyatı geçiren yetişkin hastalarda VTE’nin önlenmesinde kullanılacak.

Varfarin (coumadin) nedir? Ne için kullanılır, yan etkileri nelerdir?

Xarelto, Avrupa Birliği ülkelerinde iki yeni endikasyonda daha ruhsatlandırıldı
Bayer HealthCare Yürütme Kurulu Başkanı Dr. Jörg Reinhardt konuyla ilgili olarak “Avrupa Komisyonu’nun bu yeni endikasyonları onaylaması yıllarca süren yoğun araştırmaların ve Bayer’in yenilikçi gücünün altını çiziyor. Avrupa Birliği Ülkelerinde inmenin önlenmesi ve DVT tedavisinde kan pıhtılarına karşı yüksek düzeyde etkin ve uygun bir tedaviye gereksinim duyan hastalara ve hekimlere rivaroksabanın faydalarını sunmaktan mutluluk duyuyoruz” dedi.

Konuyla ilgili görüşleri alınan Kanada McMaster Üniversitesi’nden Prof. Dr. Alexander G.G. Turpie ise şu bilgileri verdi: “Bu onaylar, Avrupa’daki klinik uygulamayı değiştirebilir. Rivaroksaban, AF’li hastalara etkili ve iyi tolere edilebilir bir tedavi seçeneği sunarken, onları geleneksel tedavilerin eksikliklerinden uzak tutuyor. DVT tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesinde, hekimler artık bir tek ilaç kullanarak, tedaviyi hem hastalar hem de kendileri için daha uygun hale getirebilecek.”

Rivaroksabanın AF’ye bağlı felcin önlenmesi için ruhsatlandırılması, 14.000 üzeri hastada günde tek doz rivaroksaban ile varfarinin karşılaştırıldığı özenli, çift kör global bir Faz III çalışmada (ROCKET AF) gösterilen önemli klinik yararlara dayanıyor. ROCKET AF çalışmasında elde edilen sonuçlar, Ağustos 2011’de New England Journal of Medicine (NEJM) dergisinde yayınlandı.

Faz III EINSTEIN-DVT çalışması ve Faz III EINSTEIN-Uzatma çalışmasında elde edilen verilerin sunulmasının ardından Rivaroksaban, DVT tedavisi, akut bir DVT’yi takiben tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi için onaylandı. EINSTEIN-DVT EINSTEIN-Uzatma çalışmaları Aralık 2010’da NEJM dergisinde yayınlandı.

“AntiKoagülasyon Avrupa” (AKA) kuruluşunun kurucu ortağı ve CEO’su Eve Knight ise, “Avrupa Komisyonu’nun bu tedaviyi onaylama kararı, kan pıhtılaşmasının yıkıcı etkilerini yaşama riski altındaki hastalar için güzel bir haber. Tromboz AB’de hastalar ve sağkalım bakım hizmetleri üzerinde büyük bir yük olmaya devam ediyor. Rutin izleme, düzenli enjeksiyonlar ve beslenmeyle ilgili zorluklar gibi geleneksel tedavilerin kısıtlamaları olmadan etkili alternatif tedavilerin onayı tromboz yönetiminde daha fazla gereksinim duyulan bir gelişme” dedi.

Venöz ve Arteryel Tromboembolizm (VAT) hakkında
Tromboz, toplardamar (venöz tromboz) veya atardamarı (arteryel tromboz) tıkayan bir kan pıhtısının oluşmasıdır. Pıhtı serbest kalıp kan dolaşımına karışarak hayati organlarda hasara sebep olabilecek şekilde başka bir damarı tıkadığında, Venöz ve Arteryel Tromboembolizm (VAT) meydana gelir. VAT, iki ciddi rahatsızlığı kapsamaktadır:
• Örneğin bacaktaki bir derin damarda oluşan pıhtı (derin ven trombozu veya DVT), bir organa kan taşıyan başka bir damara taşındığında Venöz Tromboembolizm (VTE) oluşur. Bu durum akciğerlere kan temin eden bir damarda meydana gelirse, hızla öldürücü olabilecek pulmoner embolizm (PE) olarak bilinir.
• Arteryel Tromboembolizm (ATE) ise kalpten vücudun başka bir yerine oksijenli kan akışının bir kan pıhtısı tarafından engellendiği durumlarda ortaya çıkar. Bu durum beyne kan temin eden bir damar meydana gelirse, ciddi şekilde zayıflatıcı veya öldürücü olabilecek felce yol açabilir. Koroner arterde meydana gelirse, bir koroner kalp hastalığı komplikasyonu olan akut koroner sendroma neden olabilir. Miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve unstabil anjina da buna dahildir.

VAT, çeşitli akut ve kronik kan pıhtılaşma bozukluklarında önemli bir morbidite ve mortalite sebebidir ve potansiyel olarak ciddi veya ölümcül vaka sonuçlarının önlenmesi için etkin ve önleyici bir tedavi gerektirir.

Atriyal Fibrilasyon (AF) hakkında
En yaygın uzun süreli kalp ritim bozukluğu olan atriyal fibrilasyon, Avrupa’da 6 milyonun üzerinde kişiyi etkilemektedir. AF’li hastalar, genel popülasyona kıyasla inme için beş kat daha yüksek risk altındadır ve bunların 1/3’ü inme geçirecektir. Düzensiz bir kalp atımı, AF’li hastaları kalp atriyumunda kan pıhtısı oluşumuna yatkın hale getirir. Oluşan pıhtı, beyne geçerek olasılıkla inmeye yol açar. Bu durum hem fiziksel hem davranışsal bozukluğa ya da ölüme sebep olabilir.

Derin Ven Trombozu (DVT) hakkında
Venöz Tromboembolizmi (VTE), bir kan pıhtısının kan damarını tıkaması sonucu oluşur. AB’de VTE ile ilgili her yıl yaklaşık 550.000 ölüm gerçekleşmekte olup, kalp hastalığı ve inmeden sonra en sık görülen üçüncü kardiyovasküler hastalık olduğu öngörülmektedir. Venöz kan pıhtıları AB’de her yıl meme kanseri, prostat kanseri, HIV / AIDS ve trafik kazalarından daha fazla ölüme sebep olmaktadır.

DVT, bir derin damarda kan akışını kısmen veya tamamen önleyen bir kan pıhtısının oluşmasıdır. Bununla birlikte, buradan kopan bir kan pıhtısı akciğerlere geçip oradaki bir kan damarını tıkarsa, DVT potansiyel olarak öldürücü olan PE’ye ilerleyebilir. PE olmasa bile, DVT tek başına post-trombotik sendrom ve kan pıhtılarının tekrarlamasına yönelik yüksek risk gibi yıkıcı ve maliyetli sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle, tedavi hedeflerinin gerçekleştirilmesi kritik derecede önemlidir. DVT’ye yönelik güncel tedavi standardı, subkutanöz enjeksiyon ile uygulanan düşük molekül ağırlıklı heparin ve ardından karmaşık ve genelde sorunlu bir rejim olan vitamin K antagonisti olmak üzere iki ilaç içermektedir.

Rivaroksaban hakkında
Oral bir antikoagülan olan Rivaroksaban; Bayer Healthcare’in Almanya’nın Wuppertal kentindeki laboratuvarlarında, Bayer HealthCare ile Johnson & Johnson işbirliğiyle geliştirildi. Xarelto, bugüne kadar 110’dan fazla ülkede onay almış ve yaygın olarak kullanılmaktadır. Rivaroksabanın Temmuz 2011’den bu yana piyasada bulunduğu ABD’de pazarlama hakları Janssen Pharmaceuticals Inc(Johnson&Johnson) şirketine aittir. 4 Kasım’da, rivaroksaban için Atriyal Fibrilasyonlu hastalarda inme riskini azaltma endikasyonu için ABD’de pazarlama ruhsatı alınmıştır.Atriyal Fibrilasyonlu hastalarda felcin önlenmesi, DVT tedavisi ve rekürren DVT veya PE’nin önlenmesi ve Akut Koroner Sendromun sekonder önlenmesi gibi çeşitli akut ve kronik hastalıkların arasında olduğu venöz ve arteryel tromboembolik (VAT) bozuklukların önlenmesi ve tedavisine yönelik rapor edilen ve devam etmekte olan çalışmalar 75.000 üzerinde hastayı içermektedir.
Tromboz ile ilgili daha fazla bilgi sahibi olmak için lütfen aşağıdaki adresi ziyaret ediniz;

AÇIKLAMA: Bu haberde sunulan bilgiler Bayer firması tarafından yapılan açıklama metni esas alınarak hazırlanmıştır.

Daha fazla bilgi için: www.xarelto.com / www.thrombosisadviser.com