Xamos Çalışması, Xarelto’nun güvenirliliğini doğruladı

31 Ağustos 2012 | 26 Mart 2023 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

401 Paylaşım

Bayer HealthCare, oral yoldan, günde tek doz kullanılan antikoagülan Xarelto (rivaroksaban) tedavisinin günlük klinik uygulamadaki yararını doğrulayan XAMOS çalışmasının sonuçlarını açıkladı. 17,000’den fazla ortopedik cerrahi hastası ile yürütülen Xamos çalışmasının sonuçları Xarelto’nun klinik etkililik ve güvenliliğini bir kez daha doğruladı. Xamos çalışması, Record çalışmasının (kalça veya diz protezi gereken hastalarda oral antikoagülasyonu değerlendiren dünyanın en geniş çaplı çalışma programı) olumlu sonuçlarını doğruluyor. Rivaroksaban, ortopedi alanında, yalnızca bu endikasyonda tedavi edilen yaklaşık 2 milyon hasta ile dünyanın en fazla reçetelenen yeni oral antikoagülanı oldu.

Gerçek klinik deneyimi yansıtan Xamos çalışması, yetişkinlerde elektif total kalça veya diz protez cerrahisi ardından ölümcül olabilecek venöz kan pıhtılarının (venöz tromboembolizm ya da VTE) önlenmesinde rivaroksabanın güvenliliğini ve etkililiğini araştırdı. Xamos çalışmasının sonuçları, günde tek doz oral yoldan kullanılan rivaroksabanın enjeksiyonla uygulanan enoksaparine göre üstün etkililik ve karşılaştırılabilir olumlu güvenlilik profili gösterdiği RECORD klinik çalışma programının güçlü sonuçlarını destekliyor. XAMOS sonuçları İngiltere Hematoloji Derneği’nin Yıllık Bilimsel Oturumu’ndaa (Glasgow, İskoçya) sunuldu.

McMaster Üniversitesi, Kanada ve Xamos Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Alexander Turpie konuyla ilgili olarak şu değerlendirmede bulundu: “Xamos çalışmasının sonuçları, Record çalışmasının olumlu sonuçlarının günlük klinik uygulamaya yansıdığını doğruluyor. Yeni oral antikoagülan Xarelto ile günlük klinik deneyimin en geniş çaplı analizinin yapıldığı Xamos çalışması; günde tek doz, oral yoldan kullanılan rivaroksaban tedavisinin ortopedide tromboemboli tehlikesine karşı korumada güvenli ve etkili olduğunu günlük pratik uygulama ile ortaya koydu ve güvence sundu. Aynı zamanda rivaroksaban tedavisinde enjeksiyonla uygulanan güncel standart tedavilerin kullanım güçlüğü ve rahatsızlığını ortadan kaldırdı.”

Konuyla ilgili görüşlerine başvurulan Bayer HealthCare Genel Tedaviler Bölümü Başkanı Dr. Flemming Ornskov, “Bugüne dek dünyada ortopedi alanında yaklaşık iki milyon hasta rivaroksaban kullandı.Rivaroksaban, bu endikasyonda en fazla reçetelenen yeni oral antikoagülan ilaç olma özelliği taşıyor. Xamos sonuçları da, geniş bir venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar çerçevesinde ölümcül olabilecek tromboza karşı korumada geleneksel antikoagülanların sınırlamaları olmaksızın rivaroksabanın gösterdiği klinik vaadi desteklemektedir” dedi.

Girişimsel olmayan Xamos çalışması, trombozun önlenmesinde, rivaroksaban tedavisi ya da geleneksel farmakolojik tedavi uygulanan 17,413 ortopedi hastasında günlük klinik uygulamada gözlenen sonuçları karşılaştırıyor. Temel sonuçlar; advers olay olarak bildirilen semptomatik tromboembolik olaylar ve kanama olaylarını da içeriyor. Semptomatik tromboembolik olay insidansı rivaroksaban ile tedavi edilen hastalarda geleneksel tedavi uygulanan hastalara göre daha düşük bulundu. (sırasıyla %0.89 ve %1.35). Bir diğer önemli nokta ise her iki tedavi grubunda da düşük ve benzer oranda majör kanama gözlendi (sırasıyla %0.40 ve %0.34).

Xamos Çalışması Hakkında
Xamos (Kalça veya dizle ilgili elektif majör ortopedik ameliyat sonrası venöz tromboembolizmin profilaksisinde Xarelto) çalışması uluslararası, girişimsel olmayan, açık etiketli bir kohort çalışması olup, kalça veya diz elektif ortopedik cerrahi ameliyatı geçiren hastalarda operasyon sonrası tromboprofilakside rivaroksabanı değerlendirmiştir. Çalışma, günlük klinik uygulamada oral rivaroksaban ya da geleneksel farmakolojik yöntemler kullanılan tromboprofilaksi rejiminin güvenlilik ve etkililiğini değerlendirmiştir. 37 ülkede yaklaşık 250 merkezde elektif kalça ya da diz protez cerrahisi uygulanan yetişkin (≥18) hastalar çalışmaya alınmıştır. Uzman hekimler tromboprofilaksinin tipini, süresini ve dozunu belirlemiştir. Semptomatik tromboembolik olayları ve kanama olaylarını içeren tüm advers olaylar araştırıcılar tarafından belgelenmiştir. Ciddi advers olaylar kesin bir sonuç ortaya çıkana dek izlenmiştir.

Record Programı Hakkında
Elektif total diz ya da total kalça protez cerrahisinin ardından VTE’nin önlenmesinde rivaroksaban (günde tek doz 10mg) tedavisini değerlendiren, 12,500’den fazla hasta içeren RECORD 1-4 çalışmalarının birleşik analizi, rivaroksaban ile tedavi edilen hastalarda enoksaparin grubunaki hastalara göre %50’den fazla istatistiksel olarak anlamlı rölatif risk azalması olduğunu göstermiştir. Birleşik analiz sonuçları, total VTE’nin önlenmesinde hem enoksaparin ile başa baş karşılaştırmasında, hem de uzun süreli (5 hafta) rivaroksaban tedavisi ile kısa süreli (2 hafta) enoksaparin ardından plasebo tedavisi karşılaştırmasında rivaroksabanın üstün etkililiğini gösteren dört ayrı RECORD çalışmasının sonuçlarını doğrulamıştır. Dört çalışmada da rivaroksaban ve enoksaparin benzer olumlu güvenlilik profili göstermiştir.

Venöz Arteriyel Tromboembolizm (VAT) Hakkında
Tromboz bir kan damarında oluşan ve veni (venöz tromboz) ya da arteri (arteriyel tromboz) tıkayan bir kan pıhtısıdır. Venöz Arteriyel Tromboembolizm (VAT) pıhtının bir kısmının ya da tümünün yerinden ayrılarak daha küçük damarları tıkayana dek kan dolaşımında hareket etmesi sonucu gelişir. Bu durum, tıkanmanın gerisindeki doku, besin ve oksijen alamadığından yaşamsal organlarda hasara yol açar.

VAT ciddi ve yaşamı tehdit eden bazı durumlardan sorumludur:
Venöz Tromboembolizm (VTE) örneğin bacaktaki derin bir vende oluşan kan pıhtısının (derin ven trombozu ya da DVT olarak bilinir) kalp aracılığıyla akciğere taşınarak oksijen alımını önlemesine yol açabilir. Bu durum hızla ölümcül olabilen pulmoner emboli (PE) olarak adlandırılır. Arteriyel Tromboembolizmde (ATE) kalpten oksijenli kanın vücudun bir başka yerine (bir arter aracılığıyla) gidişi bir kan pıhtısı tarafından engellenir. Bu durum, beyni besleyen bir damarda ortaya çıktığında ciddi yeti yitimine yol açabilen ya da ölümcül olabilen inmeye neden olabilir. Bu durum, koroner arterde ortaya çıktığında ise miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve unstabil anjina gibi durumları içeren koroner kalp hastalığı komplikasyonu olan akut koroner sendroma (AKS) yol açabilir. VAT önemli derecede morbidite ve mortaliteye yol açar. Ciddi ya da ölümcül sonuçların önlenmesi için aktif ya da koruyucu tedavi gerektirir.

Rivaroksaban (Xarelto) Hakkında
Rivaroksaban Almanya’da Bayer HealthCare Wuppertal laboratuvarları tarafından keşfedilen oral bir antikoagülan olup Bayer HealthCare ve Janssen Research & Development, LLC tarafından geliştirilmektedir. Hızlı etki başlangıcına, öngörülebilir doz yanıt ilişkisine ve yüksek biyoyararlanıma sahiptir. Rutin koagülasyon takibi gerektirmez, gıda ve ilaç etkileşim potansiyeli sınırlıdır.

Rivaroksaban yetişkinlerde total elektif kalça ve diz protez cerrahisinin ardından VTE’nin önlenmesinde Xarelto ticari ismi ile pazarlanmaktadır. Bu endikasyonda tüm faz III klinik çalışmalarında, enoksaparinden daha etkili olduğu gösterilmiş tek oral antikoagülandır. Rivaroksaban dünyada 110’dan fazla ülkede onaylanmıştır ve ABD dışında bu endikasyonda Bayer HealthCare tarafından pazarlanmaktadır. 9 Aralık 2011’de Xarelto AB’de Atriyal Fibrilasyon hastalarında inme ve sistemik embolinin önlenmesinde; erişkinlerde derin ven trombozu (DVT) tedavisinde ve akut DVT ardından rekürren DVT ve pulmoner embolinin önlenmesinde onaylanmıştır.

Rivaroksabanın yetişkinlerde elektif kalça ya da diz protez cerrahisi ardından VTE’nin önlenmesinde Temmuz 2011’de onaylandığı ABD’de Janssen Pharmaceuticals, Inc. (bir Johnson & Johnson firması) pazarlama haklarına sahiptir. Bayer HealthCare satış ekibi Janssen Pharmaceuticals, Inc. firmasını hastanelerde desteklemektedir. 4 Kasım 2011’de Xarelto® ABD’de nonvalvüler Atriyal Fibrilasyonlu hastalarda inme ve sistemik emboli riskinin azaltılmasında onaylanmıştır.

Geniş çaplı klinik çalışma programı sayesinde rivaroksaban en fazla çalışılmış, hakkında en fazla yayın olan oral, direkt Faktör Xa inhibitörüdür. 75.000’den fazla hastanın dahil edildiği çalışmalar -Yetişkinlerde elektif kalça ya da diz protez cerrahisi ardından VTE’nin önlenmesi, Atriyal Fibrilasyonlu hastalarda inmenin önlenmesi, VTE tedavisi ve rekürren DVT ya da PE’nin önlenmesi, Akut Koroner Sendrom ardından sekonder koruma, venöz arteriyel tromboembolizmin (VAT) tedavisini ve önlenmesini geniş akut ve kronik şartlar çerçevesinde değerlendirmiştir. . .

Tromboz hakkında daha fazla bilgi için: www.thrombosisadviser.com