Yeni meme kanseri ilacı, Avrupa’da onaylandı

Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Onkoloji Print

137 Paylaşım

Meme kanseri alanındaki yeni ilaç, Avrupa’da erken evre agresif meme kanseri tedavisinde ameliyat öncesi kullanım için onaylandı. Avrupa Komisyonu’nun meme kanseri alanındaki yeni ilacını Herceptin ve kemoterapi ile kombine olarak HER2 pozitif, lokal ileri, enflamatuvar veya tekrarlama riski yüksek olan erken evre meme kanserli hastalarda ameliyat öncesi kullanım için onayladığını duyurdu. Onay, HER2 pozitif erken evre meme kanserinin ameliyat öncesi (neoadjuvan) tedavisinde ilacın patolojik tam yanıt elde etmede gösterdiği faydaya dayanılarak verildi. İlaç, AB’de onaylanan ilk neoadjuvan meme kanseri tedavisi oldu.

Avrupa’da her yıl yaklaşık 100 bin kişiye HER2 pozitif meme kanseri tanısı konuyor. HER2 pozitif meme kanseri, hastalığın progresyon gösterme olasılığı HER2 negatif kansere kıyasla daha yüksek olan agresif bir türüdür^1,2. Meme kanseri olan kişilerin kanser yayılmadan, erken tedavi edilmesi, hastalığın geri dönmesini önleme olasılığını artırabilir.

Meme kanseri neden olur? Belirtileri, tedavisi ve elle muayenesi

Neoadjuvan tedavi, ameliyat öncesinde meme kanseri alanındaki yeni ilacının verilmesi ile başlar ve burada amaç cerrahiyle çıkarılmasını kolaylaştırmak için tümör boyutunu küçültmektir. Ameliyat esnasında etkilenen memede ve/veya lokal lenf nodlarında saptanabilir tümör dokusu olmadığı takdirde patolojik tam yanıt (pTY) elde edilmiş olur. Bu, meme kanserinde neoadjuvan tedavinin değerlendirilmesinde yaygın olarak kullanılır ve erken evre meme kanserinde, geleneksel sonlanım noktalarından daha çabuk değerlendirilebilir.

AB onayı, etkilenen memede ve lokal lenf nodlarında patolojik tam yanıt (pTY) alınan hasta oranı tek başına Herceptin ve taksan kemoterapisi alan grupta %21.5 olurken, yeni ilaç, Herceptin ve kemoterapi kombinasyonu alan grupta yaklaşık %40′ olan neoadjuvan Faz II NeoSphere çalışmasından alınan verilere dayanmıştır³.

Yeni ilacı içeren üç ayrı çalışma kolunda %54.7 ila %63.6 aralığında patolojik tam yanıt (pTY) oranları elde edilen Faz II neoadjuvan TRYPHAENA çalışmasından alınan verilerle de desteklenmiştir⁴. Daha önce tedavi almamış HER2 pozitif ileri evre meme kanseri olan kişilerde yapılan Faz III CLEOPATRA çalışmasından elde edilen uzun süreli güvenlilik sonuçları da onayı desteklemiştir⁵. Adjuvan (Ameliyat sonrası) endikasyonda ise halen devam eden Faz III APHINITY çalışmasından elde edilecek veriler, Roche’un yeni ilacının HER2 pozitif erken evre meme kanseri tedavisindeki daha geniş rolüne dair ek bilgiler sağlayacaktır.

NeoSphere çalışmasından elde edilen takip verileri Haziran ayında Amerika Klinik Onkoloji Derneği’nin (ASCO) 51. yıllık toplantısında sunulmuştur. Bu veriler, ameliyat öncesinde Roche’un meme kanseri alanındaki yeni ilacını alan kişilerde progresyonsuz sağkalımın (PFS) Herceptin ve kemoterapi alan kişilere kıyasla %31 daha yüksek olduğunu göstermektedir6. Roche’un meme kanseri alanındaki yeni ilacı ile tedavi edilen kişilerde hastalıksız sağkalım (DFS) da %40 daha fazla olmuştur. Bu yeni veriler Roche’un meme kanseri alanındaki yeni ilacıyla görülen patolojik tam yanıt (pTY) faydasının, tedavi sonuçlarında daha uzun süreli iyileşmelerin göstergesi olabileceğini işaret etmektedir6.

Onay, HER2 pozitif erken meme kanserinin (eMK) neoadjuvan (ameliyat öncesi) tedavisinde, Roche’un meme kanseri alanındaki yeni ilacının patolojik tam yanıt (pTY) elde etmede gösterdiği faydaya dayanılarak verildi.
Bu onay, Avrupa’da klinik bir sonlanım noktası olan patolojik tam yanıta(pTY) dayanılarak verilen ve Roche’un meme kanseri alanındaki yeni ilacının bu agresif hastalığın tedavisinde kullanımına tipik süreçlerdekinden daha hızlı bir şekilde olanak tanıyan ilk onaydır.
Meme kanserinin yayılmadan, erken tedavi edilmesi, hastalığın tekrar ortaya çıkması veya iyileştirilemez bir evreye ilerlemesini önleme olasılığını artırabilir.

Referanslar:
1. World Health Organization. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Available from: https://gco.iarc.fr/ [Accessed 10 July 2015]
2. Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2013; 31(31):3997-4013
3. Gianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13:25-32
4. Schneeweiss A, et al. Ann Oncol 2013; 24:2278-84
5. Swain S, et al. N Engl J Med 2015; 372:724-34
6. Gianni L, et al. American Society for Clinical Oncology 2015; Abstract #505