ROCKET AF Çalışması Rivaroksaban’ın, Varfarine eşdeğer olduğunu gösterdi

68 Paylaşım

ROCKET AF Çalışmasında atriyal fibrilasyonlu (AF) hastalarda Rivaroksaban’ın, Varfarine eşdeğer güvenlilikle inme riskini anlamlı olarak azalttığı gösterildi

ROCKET AF, AF hastalarını inme ve Merkezi Sinir Sistemi dışı sistemik emboliden korumada günde bir kez alınan rivaroksabanın varfarine olan üstünlüğünü gösteriyor. Rivaroksaban, varfarine kıyasla anlamlı şekilde daha düşük intrakranial kanamaya yol açtı, majör ve majör olmayan klinik olarak anlamlı kanama oranları benzerdi. ROCKET AF, Rivaroksaban’ın standart tedavi ile karşılaştırıldığında daha iyi sonuçlar ortaya koyduğu yedinci Faz III klinik çalışmadır.

Bayer tarafından çalışma ile ilgili olarak yapılan açıklamada şu bilgilere yer verildi: Atriyal Fibrilasyon (AF); en sık rastlanan sürekli kardiyak ritm bozukluğudur ve ABD’de 2.3 milyondan fazla ve Avrupa’da yaklaşık 6 milyon kişiyi etkilemektedir. AF’li hastalarda, kalbin düzensiz atımları hastaları atriumda, beyne gidebilecek ve potansiyel olarak inme ile sonuçlanabilecek bir kan pıhtısı oluşmasına açık hale getirmektedir. İnme beyne zarar verir ve fiziksel ya da davranışsal yeti kaybı ve hatta ölüme yol açabilir. AF’li hastalarda genel topluma kıyasla neredeyse beş kat daha fazla inme geçirme riski vardır – yaklaşık üçte biri yaşamları boyunca inme geçirecektir.

Kasım 2010’da ABD Chicago’da AHA Kongresi’nde bilimsel oturumda yapılan açıklamada, çift kör, Faz III ROCKET AF çalışmasından elde edilen sonuçlar duyuruldu. Yapılan açıklamalara göre, çalışmada rivaroksaban, atriyal fibrilasyonlu (AF) hastalarda inme ve MSS dışı sistemik emboli riskini azaltmada varfarine üstünlük sergiledi. Aynı zamanda güvenlilik açısından değerlendirildiğinde bu grup ilaçların ortak istenmeyen etkisi olan kanama oranlarının rivaroksaban ile varfarin gruplarında benzer olduğu belirtildi. Ayrıca hekimler ve hastalar için endişe verici durumlar olan; intrakranial kanama, kritik organ kanaması ve kanama ile ilişkili ölüm gibi kanama olayları, rivaroksaban grubunda varfarine göre anlamlı şekilde daha azdı.

Almanya Heidelberg Üniversitesi Nöroloji Bölüm Başkanı ve ROCKET AF Özel Yürütme Komitesi üyesi Prof. Dr. Werner Hacke, “Atriyal fibrilasyon ve inme, her yıl dünya çapında milyonlarca insanın ve ailelerinin yaşamlarını olumsuz yönde etkiliyor. Varfarin ile antikoagülasyon atriyal fibrilasyonlu hastalarda inmenin önlenmesi için etkili ve yarım yüzyıldan fazla zamandır standart tedavi oldu. Bununla birlikte; klinik uygulamada kullanımının pek çok kısıtlaması var. ROCKET AF çalışması, günde tek doz rivaroksabanın hastalara iyi bir güvenlilik profili sunduğunu ve ek olarak da inmeden korumada etkili bir seçenek olduğunu gösterdi” dedi.

ROCKET AF, AF’li hastalarda inmenin önlenmesinde dozu ayarlanmış varfarin ile günde tek doz rivaroksabanı karşılaştıran en büyük çift kör çalışmadır. Çalışmaya 14.264 hasta alınmıştır. Birincil etkililik sonlanım noktası için rivaroksaban, daha önceden belirlenmiş tedavi gören popülasyonda inme ve MSS dışı sistemik embolide %21’lik bir risk azalması sağlayarak, varfarinden daha etkili bulunmuştur. . Ek olarak; tedavileri tamamlanmamış ya da başka seçeneklere geçmiş olan hastaların tümünün randomize edilerek çalışma sonuna kadar takip edildiği popülasyonda (ITT) rivaroksaban varfarin ile eşdeğer yarar sağladı.. Bu sonuç, varfarine kıyasla tedavi yararlarının hastalar rivaroksaban aldıkları sürece devam ettiğine işaret ediyor. Ayrıca, rivaroksaban alan hastalarda en ciddi inme tiplerinden biri olan hemorajik inmede anlamlı olarak daha az vaka gözlendi. Varfarine kıyasla, rivaroksaban ile sayısal olarak da daha az miyokard infarktüsü olgusu ortaya çıktı ve tüm nedenli ölüm oranlarında azalma gözlendi.

ROCKET AF’de rivaroksaban ile inmeden daha iyi bir koruma sağlanırken, kanamada bir artış gözlenmedi. Majör ve majör olmayan klinik olarak anlamlı kanama olaylarının temel güvenlilik ölçütünde, rivaroksaban varfarin ile karşılaştırıldığında eşdeğer bulundu. Majör kanama oranları da rivaroksaban ile varfarin arasında benzerlik gösterdi. Önemli olarak, rivaroksaban ile tedavi edilen hastalarda varfarin alanlara kıyasla daha az intrakranial kanama, daha az kritik organ kanaması ve daha az kanama ile ilişkili ölüm gözlendi. Hemoglobinde düşme ve transfüzyon gereksinimi oranları varfarin alan hastalara kıyasla arttı.

Karaciğer fonksiyonunda anormal laboratuvar değerlerinin sıklığı tedavi grupları arasında benzerdi ve çalışmada gözlemlenmiş olan ve rivaroksabana atfedilebilecek ciddi bir karaciğer hasarı belirtisi olmadı. Rivaroksaban, çalışmada iyi tolere edildi ve advers olaya bağlı çalışmayı bırakma oranları varfarin kullanan hastalardakine benzerdi. Günde bir kez uygulanan rivaroksaban, rutin laboratuvar koagülasyon izlemine gereksinim olmaksızın; daha iyi koruma, basitleştirilmiş doz uygulaması ve iyi tolerabilite sağladı.

Çalışmanın eş başkanı ve Duke Üniversitesi’nden Klinik Araştırma Baş Danışmanı Dr. Robert M. Califf “Atriyal fibrilasyon ile ilişkili prevalans ve morbidite ve varfarin kullanımının iyi bilinen zorlukları dikkate alındığında, bu çalışmada anlamlı olarak kanamayı artırmaksızın etkili olduğu belgelenmiş bir alternatife sahip olmak heyecan verici” dedi.