Folliküler Lenfoma hastaları için yeni umut: GALLIUM çalışması Gazyva’yı olumladı

Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Onkoloji, Sektör Print

21 Paylaşım

Daha önce tedavi edilmemiş, Folliküler Lenfomalı hastalar üzerinde yapılan yeni bir çalışma olan pivotal FAZ III GALLIUM çalışmasında; Gazyva ve kemoterapi, Gazyva, MabThera/Rituxan ve kemoterapi, ardından tek başına MabThera/Rituxan kombinasyonlarından elde edilen veriler karşılaştırıldı. Elde edilen yeni sonuçlara göre, Gazyva standart tedaviye kıyasla hastalığın kötüleşme veya ölüm riskini yüzde 34 oranında azaltıyor. Roche’un bu çalışmadan elde ettiği veriler, Amerikan Hematoloji Derneği’nin 58. yıllık toplantısında bir bilimsel oturumda bilim dünyasına sunuldu.

Yeni bulgularla ilgili açıklama yapan biyoteknoloji ve ilaç şirket Roche, folliküler lenfoma tedavisinde standart olarak kabul edilen, MabThera/Rituxan bazlı tedaviye kıyasla daha üstün performans gösteren ilk ve tek FAZ III çalışmasının verilerini açıkladı. Pivotal FAZ III GALLIUM çalışmasına göre, Gazyva, standart tedaviye kıyasla Folliküler Lenfomanın kötüleşme veya ölüm riskini yüzde 34 oranında azaltıyor.

Araştırma hakkında konuşan Roche Medikal Direktörü ve Global Ürün Geliştirme Başkanı Dr. Sandra Horning; “Hodgkin dışı lenfomanın yavaş ilerleyen en yaygın formu olan Folliküler Lenfoma, remisyon ve hastalık progresyonu döngüleri ile karakterize olan ve her nüksettiğinde tedavi edilmesi zorlaşan, tamamen kür sağlanamayan bir kan kanseridir. Gazyva bazlı tedaviye ilişkin yapılan bu çalışma, daha önce tedavi edilmemiş Folliküler Lenfomanın geçerli standart tedavisi olan MabThera/Rituxan bazlı tedaviye kıyasla daha üstün progresyonsuz sağ kalım gösteren, şimdiye kadarki ilk ve tek Faz III çalışmadır.” diye belirtti.

GALLIUM çalışmasının sonuçları, 4 Aralık Pazar günü San Diego’daki Amerikan Hematoloji Derneği’nin (ASH) 58. Yıllık toplantısı kapsamında düzenlenen bilimsel oturumda bilim insanlarıyla paylaşıldı.

GALLIUM çalışması nedir?

GALLIUM, Faz III, açık etiketli, çok merkezli, randomize ve iki kollu bir çalışmadır. Bu çalışmayla; MabThera/Rituxan ve kemoterapi kombinasyonu, ardından iki yıla kadar tek başına MabThera/Rituxan, Gazyva ile kemoterapi kombinasyonu ve iki yıla kadar tek başına Gazyva tedavi kombinasyonlarının ne kadar etkili olduğu ve güvenliği incelendi.
GALLIUM çalışmasında, CHOP, CVP ve bendamustin türü kemoterapi yapıldı. Tedaviler ise katılımcı çalışma merkezleri tarafından, kayıtlar başlamadan önce seçildi.

Yapılan çalışmaya, 1202’sinde Folliküler Lenfoma bulunan, daha önce tedavi edilmemiş yavaş seyirli Hodgkin dışı Lenfomalı (iNHL) 1401 hasta katıldı. GALLIUM çalışması, GLSG (Almanya), Doğu Almanya Hematoloji ve Onkoloji Çalışma Grubu (OSHO; Almanya) ve NCRI (Birleşik Krallık) ile işbirliği içinde yürütüldü.

Gazyva (obinutuzumab) ve Folliküler Lenfoma

Folliküler Lenfoma, Hodgkin dışı lenfomanın (NHL) en yaygın olarak görülen yavaş seyirli formudur ve yaklaşık olarak her beş NHL vakasının biri bu türdedir.1 Folliküler Lenfoma, tamamen tedavi edilemez (kür sağlanamaz) olarak kabul ediliyor ve nüks yaygındır. Tahminlere göre her yıl dünya çapında 75.000’den fazla kişiye Folliküler Lenfoma tanısı konuluyor.²

Gazyva, kök hücre veya plazma hücrelerinde eksprese olmayan ve yalnızca belirli B hücrelerinde eksprese olan bir protein olan CD20’ye bağlanan, glikomühendislik yöntemiyle geliştirilmiş bir monoklonal antikordur. Çalışmada kullanılan Gazyva tedavisi, daha önce tedavi görmemiş kronik lenfositik lösemili hastalarda klorambusil ile kombinasyon halinde 80’in üzerinde ülkede onaylı bir yöntem. Ayrıca Gazyva, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Şubat 2016’da, Avrupa İlaç Komisyonu tarafından da Haziran 2016’da onaylandı. Her iki onay da, tek başına bendamustin ile karşılaştırıldığında Gazyva bazlı tedaviyle progresyonsuz sağ kalımda belirgin bir iyileşmenin ortaya konduğu faz III GADOLIN çalışmasına dayanıyor.

Kaynakça
• Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.
• Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: https://gco.iarc.fr/ (accessed on 19/05/2016).