FDA’dan ileri evre meme kanserinde, Ribociclib’e Çığır Açan Terapi ödülü

Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Onkoloji Print

23 Paylaşım

fda1 Novartis CDK4/6 inhibitörü LEE011 (ribociclib) HR+/HER- ileri evre meme kanserine yönelik ilk basamak tedavisi alanında FDA’dan Çığır Açan Terapi (Breakthrough Therapy) unvanını aldı. FDA’nın verdiği unvan ileri evre meme kanserinde LEE011’in (ribociclib) yeni bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini ortaya koyuyor. LEE011’in letrozol ile birlikte daha önce bir tedavi görmemiş postmenapozal kadınlar üzerindeki etkisini inceleyen Faz III MONALEESA-2 denemesinden elde edilen veriler bir tıp kongresinde sunulacak ve ABD, Avrupa ve diğer ülkelerde bu endikasyonun kullanımına yönelik düzenleme tartışmalarına temel oluşturacak.

Novartis, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) LEE011’e (ribociclib) Çığır Açan Terapi (Breakthrough Therapy) unvanını verdiğini duyurdu. LEE011 (ribociclib) letrozol ile birlikte hormon reseptörü pozitif, epidermal büyüme faktörü reseptör 2-negatif (HR+/HER2-) ileri düzey ya da metastatik meme kanserine yönelik olarak geliştirildi. LEE011 selektif siklin tabanlı kinaz inhibitörü (CDK4/6) olma özelliğini taşıyor.

novartis-ilaç-logo

FDA’nın yaptığı değerlendirme, LEE011’in letrozol ile birlikte daha önce bir tedavi görmemiş postmenapozal kadınlar üzerindeki etkisini inceleyen Faz III MONALEESA-2 denemesinden elde edilen verilere dayanıyor[1]. MONALEESA-2 denemesi ön planlı ara dönem analizinde PFS’de (Progresyonsuz Sağkalım) klinik anlamda iyileşmeye dayanan öncelikli sonlanım noktasını karşıladı. Çalışmanın sonuçları bir tıp kongresinde sunulacak ve ABD, Avrupa ve diğer ülkelerde bu endikasyonun kullanımına yönelik düzenleme tartışmalarına temel oluşturacak.

Novartis Global Onkoloji Departmanı ve Tıbbi İşler Başkanı MD Alessandro Riva, konuyla ilgili şu açıklamayı yapıyor: “Tedavideki gelişmelere rağmen yalnızca Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl yaklaşık 40.000 birey ileri evre meme kanseri nedeniyle hayatını kaybediyor. FDA’nın bu değerlendirmesi LEE011’in potansiyelini gösteriyor. HR+/HER1- ileri evre meme kanseri ile yaşayan kadınlara yeni tedavi seçeneklerini olabilecek en kısa sürede sunmak için FDA ve ileri evre meme kanseri topluluklarıyla yakın bir iş birliğinde çalışmak için sabırsızlanıyoruz.”

Erken dönem meme kanserli hastaların üçte birine kadar varan kesimi daha sonra metastatik hastalık gelişimine maruz kalıyor[2]. Metastatik meme kanseri hastalığın en ciddi biçimi olarak tanımlanıyor ve kanserin bedenin beyin, kemik ya da karaciğer gibi farklı organlarına yayıldığında oluşuyor[3]. İleri evre meme kanseri metastatik meme kanseri (dördüncü aşama) ve yerel olarak ilerlemiş meme kanserinden (üçüncü aşama) oluşuyor[3]. İleri evre meme kanserine yakalanan kadınların sağkalım oranları hastalığın erken dönemine maruz kalan kadınlara kıyasla daha düşük oluyor. Üçüncü aşama meme kanserinin beş yıllık göreceli sağkalım oranı %72 iken, metastatik (dördüncü aşama) meme kanserinin beş yıllık göreceli sağkalım oranı yaklaşık %22 civarında[4].

FDA’ya göre Çığır Açan Terapi unvanının amacı, belirli bir terapinin en az bir klinik açıdan önem taşıyan son noktada kayda değer ilerleme göstermesi durumunda, ciddi ya da yaşamı tehdit eden hastalıklara karşı potansiyel yeni ilaçların geliştirilme ve incelenme sürecinin hızlandırılması olarak açıklanıyor. Unvan kapsamında tüm Hızlı Yol program özelliklerinin yanı sıra daha verimi bir ilaç geliştirme programı üzerine daha yoğun FDA rehberliği sunuluyor[5].

LEE011 Çığır açan Terapi unvanı FDA’nın, kurum tarafından programın başlatıldığı 2013 yılından bu yana Novartis’e tanıdığı 11’inci unvan olma özelliğini taşıyor. Bu gelişme, Novartis’in yenilikçi tedaviler geliştirme konusundaki kararlılığının da bir göstergesi.

Referanslar
[1] Novartis Verileri.
[2] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist. 2005;10(Suppl 3):20-29.
[3] https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/stages-of-breast-cancer.html
[4] https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-survival-rates.html. [5] FDA - 
AmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm(link is external).