FDA, yeni zona aşısı Shingrix’i 50 yaş ve üstü erişkinler için onayladı

455 Paylaşım

GlaxoSmithKline’ın rekombinant zona aşısı Shingrix (zoster-adjuvanlı) ABD’de 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin kullanımı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onayladı. FDA, yeni zona aşının 50 yaş ve üzerindeki yaştaki yetişkinler için etkili ve güvenli olduğu konusunda oybirliği ile karar veridi. Shingrix, bir antijen, glikoprotein E ve insanların yaşları boyunca bağışıklığın azalmasının üstesinden gelmeye yardımcı olabilecek güçlü ve uzun süreli bir bağışıklık üretmek için tasarlanmış bir adjuvan sistemini birleştiriyor. Shingrix’in uygulama dozları arasında 2-6 aylık aralıklar bulunuyor ve aşı toplam iki doz halinde veriliyor.

GSK Aşılar Başkan Yardımcısı ve Baş Tıp Uzmanı Dr. Thomas Breuer, onay süreci için şu bilgileri verdi: “Shingrix, aşı biliminde önemli bilimsel bir ilerleme olarak kabul edilmektedir. Zona hastalığının şiddeti ve riski, bağışıklık sistemi enfeksiyona güçlü ve etkili bir tepki verme becerisini kaybettiği için yaşla birlikte artmaktadır. Shingrix, yaşla ilişkili bağışıklık düşüşünün üstesinden gelmek için özel olarak geliştirildi.”

Prof. Dr. Serhat Ünal: Zona hastalığından korunmak için tek doz aşı yeterli!

Shingrix’in onayı, 38 binden fazla insanda ilacın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren 3 klinik deneme programına dayanıyor. Bu çalışmaların birleştirilmiş analizinde, aşı her yaştaki zona hastası üzerinde 50 yaş ve üzeri ve 70 yaş ve üzeri erişkinlerde %90’dan fazla etkinlik gösterdi. Etkinlik, 4 yıllık izlem süresi boyunca sürdürülmüştür. Klinik araştırmalarda bildirilen en yaygın yan etkiler ağrı, kızarıklık ve enjeksiyon yerindeki şişme idi. Çoğu reaksiyonlar geçiciydi ve şiddeti hafif ila orta derecedeydi, bunlar 3 günden az sürüyordu.

Şirkete göre, ABD Hastalık Kontrol ve Göç Önleme Merkezi’nin (ACIP) Aşılama Danışma Komitesi (ACIP) 25 Ekim’de yapılması planlanan toplantıda Shingrix kullanımına ilişkin bir öneride oy kullanması bekleniyor. Şirket, FDA’nın bu onayını takiben ve ACIP’den beklenen bir önerinin ardından, Shingrix kısa bir süre içinde hazır olacağını açıkladı. Shingrix, bu ayın başlarında 50 yaş ve üstü yaştaki zona hastalığının önlenmesi için Kanada’da onaylandı. Avrupa Birliği, Avustralya ve Japonya’da düzenleyici dosyalar hazırlanmaktadır.
Kaynak: FDA-Approval Letter – SHINGRIX VACCINES, BLOOD & BIOLOGICS