FDA, Avastin’in meme kanserinde kullanımını durdurdu

447 Paylaşım

Roche tarafından üretilen Avastin, meme kanserindeki ruhsatını yitirdi! Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dünyada en çok satılan kanser ilaçlarından birisi olan Avastin’in artık meme kanseri tedavide kullanılamayacağını açıkladı ve bu alandaki ruhsatını iptal etti. FDA temsilcisi Margaret Hamburg, bu gün yaptığı açıklamada etken maddesi bevacizumab olan Avastin’in meme kanseri tedavisinde güvenli ve etkili olmadığını ancak kolon, akciğer ve beyin kanseri tedavileri için satışına izin verilebileceğini açıkladı.

FDA tarafından bu konuda hazırlanarak yayınlanan bir raporla birlikte yapılan açıklamada, Avastin’in ileri evredeki meme kanseri hastalarının ömrünü uzattığına dair kanıt bulunmadığı ve aralarında hipertansiyon, yoğun kanama, kalp krizi, mide ve bağırsak gibi organlarında delinme gibi tehlikeli yan etkileri olduğu belirtildi. İsviçreli ilaç firması Roche tarafından üretilen Avastin, meme kanserinin yanı sıra kolon, akciğer, böbrek ve beyin kanserlerinin tedavisinde de kullanılıyor.

FDA’nın Avastin’i meme kanserinde kullanımıyla ilgili onayı iptal etmesine rağmen, ABD’li doktorlar ilacı diğer kanser hastaları için yazabilecek ancak ilaç sigorta kapsamında olmayacak. Meme kanserinde Avastin ile tedavi olmanın aylık maliyeti ABD’de ortalama 7.500 dolar civarındaydı. 400 miligramlık Avastin’in Türkiye’deki satış fiyatının ise 2 bin500 TL’nin üstünde olduğu belirtiliyor. Dünyanın en çok satan kanser ilaçlarından birisi olarak gösterilen Avastin geçen yıl dünya çapında 3.5 milyar dolarlık satış yapmıştı. ABD’deki satış gelirinin ise 2 milyar doların üstünde olduğu bildirilmişti.

Avastin’in kalp krizi ve mide de delinme gibi yan etkileri bulunuyor

FDA’nın aldığı iptal kararı ile ilgili bilgi veren Hamburg, şu değerlendirmelerde bulundu: “Avastin’in meme kanserinde kullanım onayının iptal edilmesi kararı zor bir karardı. Ancak metastaz olasılığı bulunan meme kanseri riski için Avastin kullanan kadınlarda ilacın ölümcül yan etkileri olduğu aşikar bir durumdur. Avastin’in yol açtığı riskler arasında, yüksek tansiyon, yoğun kanama, kalp krizi, mide ve bağırsak gibi bazı organlarında delinme gibi önemli yan etkiler bulunuyor. İptal kararı vermiş olmamıza rağmen üretici firmanın Avastin ile ilgili çalışmalarını sürdürmesini destekliyoruz. Belki de bazı selektif meme kanseri olan kadınların bu ilaçtan yararlanma imkanı olabilecektir.”

Dünyada en çok satan kanser ilaçlarından birisi olan Avastin, Roche ve Genentech ilaç firmalarınca geliştirildi. FDA’nın iptal kararından önce Genentech, Avastin’le igili yeni klinik çalışmalar yürütmeyi planlıyordu. Ancak bu kararla birlikte firmanın bu çalışmaları 2016 yılından önce tamamlaması mümkün görünmüyor. Kararın ardından Genentech firmasından yapılan açıklamada ilaçla Avastin ile ilgili klinik çalışmaları sürdürme konusunda isteklerinin sürdüğü belirtildi.

Avastin’in ruhsat talebi daha önce iki kez reddedilmişti

Avastin’in ruhsatı daha öncede tartışma konusu olmuştu. FDA, Aralık 2010’da da aynı yönde bir karar vermiş ve Avastin’in meme kanseri tedavisinde kullanılamayacağını açıklamıştı. FDA Kanser İlaçları Bölüm Başkanı Richard Pazdur tarafından o zaman yapılan açıklamada hayati tehlike oluşturan yan etkileri düşünüldüğünde Avastin’in sağladığı yararların bu olumsuz yan etkilerin çok altında olduğu belirtilmişti. Kararın ardından Avastin’in üreticisi İsviçreli Roche şirketinin, ilaç FDA’in onayını yitirirse milyonlarca dolar zarara uğrayacağı öngörülmüştü.

2011 Haziran’ında ise FDA, Avastin’in körlüğe ve ciddi göz enfeksiyonlarına sebep olduğunu duyurdu. Avastin’in Türkiye’de de meme kanserinde kullanılmasına izin verilmiyor ve sadece metastatik kolon kanserlerinde kullanılabiliyor. İngiltere Ulusal Sağlık ve Klinik Mükemmelleştirme Enstitüsü (NICE) ise 2010 Kasım’ında aldığı bir kararla ilacın İngiltere’de metastatik kolon kanserinde kullanılmasını tekrar reddetti.

Ciddi yan etkiler yaratıyor

Amerikan Tıp Birliği Dergisi’nde 2011 Şubat’ında ise yayımlanan bir araştırmada Stony Brook Üniversitesi Tıp Merkezi’nden bilim insanları, Avastin’in kemoterapi ve biyolojik terapide kullandığı araştırmaları incelemiş ve oldukça olumsuz veriler açıklamışlardı. Araştırma sonucuna göre kemoterapinin tek başına kullanıldığı tedavilere, Avastin’in eklenmesiyle ölüm riskinin 1.5 kat arttığı ve biyolojik tedavi alırken Avastin alan hastalarda ise ölüm riskinin 3.5 kat arttığı belirtilmişti.

Avastin, pek çok kez tartışmalara neden olmuştu

Daha önce New York Times’ta yayınlanan bir haberde, şu anda dünyanın en pahalı kanser ilaçlarından birisi olan Avastin’nin tedavide sağkalımı sadece birkaç ay uzatabildiği iddia edilmişti. Avastin ile bir yıllık tedavinin bedeli 100 bin doları bulabiliyor. İlacın ömrü birkaç aydan öteye uzatmadığını belirleyen araştırmalara karşın, Avastin alan hastaların yaşam kalitesinde belli bir düzelme görülüyor. Hastalar kendini daha iyi hissediyor ve günlük işlerini yerine getirebiliyor.

Bevacizumab, Avastin, Altuzan

Avastin / Altuzan’ın etkin maddesi bevacizumab (bevasizumab) olan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Bevacizumab tümör hücrelerine doğrudan etki etmek yerine onları besleyen damarları hedef alır. Tümör hücreleri kontrolsüzce ürerken onları besleyen damarlarda genişler. Bevacizumab, VEGF (vascular endothelial growth factor – damar içi dokusu üreme faktörü) adi verilen yeni kan damarları üremesini tetikleyen kimyasal sinyali bloke eder.

Bevacizumab FDA tarafından vücuda yayılan (metastatik) kanser türlerinin tedavisi için daha önce onaylanmıştı. İlk olarak 2004 yılında barsak kanseri ve akciğer kanserinin tedavisinde standard kemoterapi ile birlikte kullanılmak üzere onaylanan Avastin 2008 yılında da göğüs kanseri tedavisinde onaylandı. Mayıs 2009 yılında FDA halen III. asama klinik denemede olmasına rağmen, tekrarlanan GBM (Glioblastoma Multiforme) tedavisinde kullanılması için onay verdi.

FDA NEWS RELEASE
For Immediate Release: Nov. 18, 2011
Media Inquiries: Karen Riley, 301-796-4674,
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
FDA Commissioner announces Avastin decision
Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients

KAYNAKLAR
– FDA Rejects Avastin for Breast Cancer

– FDA: Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients
– Pollack, Andrew (2009-03-31). “F.D.A. Panel Supports Avastin to Treat Brain Tumor”. New York Times. Retrieved 2009-08-13.
– Combining Bevacizumab with Temozolomide Increases the Antitumor Efficacy of Temozolomide in a Human Glioblastoma Orthotopic Xenograft Model Véronique Mathieu, Nancy De Nève, Marie Le Mercier, Janique Dewelle, Jean-François Gaussin, Mischael Dehoux, Robert Kiss, and Florence Lefranc Neoplasia. 2008 December; 10(12): 1383–1392. PMCID: PMC2586689
– Current available therapies and future directions in the treatment of malignant gliomas Annick Desjardins, David A Reardon, and James J Vredenburgh Biologics. 2009; 3: 15–25. Published online 2009 July 13. PMCID: PMC2726053