FDA, alerji tedavisi için ilk nazal burun spreyi olan Neffy’yi onayladı

14 Ağustos 2024 | 12 Eylül 2024 | Kategori: Allerji / Astım, Güncel / Literatür Print

0 Paylaşım

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), alerji ve anafilaksi tedavisi için epinefrin içeren ilk nazal burun sprey olan Neffy’yi onayladı. Klinik denemeler, Neffy’nin enjeksiyon kullanım kolaylığı ve acil durumlara müdahale açısından mevcut tedavilere alternatif olabildiğini gösteriyor. ARS Pharmaceuticals, geliştirilen Neffy, yetişkin ve pediatrik hastalarda hayatı tehdit eden anafilaksi dahil Tip I ciddi alerjik reaksiyonların tedavisnde FDA onayı alan ilk nazal sprey tedavisi oldu. Bu onay ile birlikte Neffy, 30 kilogram üstü çocuk ve erişkinlerin tedavisinde kullanılabilecek.

Neffy’nin onayının özellikle iğne tedavisi kullanamayan alerji hastaları için çok önemli bir gelişme olduğunu söyleyen FDA Alerji ve Kritik Bakım Bölüm Direktörü Dr. Kelly Stone, şunları söyledi: “Bu onay, alerji hastaları için tarihi öneme sahip. Anafilaksi yaşamı tehdit eder ve bazı insanlar, özellikle çocuklar, iğne korkusu nedeniyle tedaviyi geciktirebilir veya kaçınabilir. Epinefrin nazal spreyin mevcudiyeti, anafilaksi tedavisindeki engelleri azaltabilir. Neffy özellikle kullanım kolaylığı nedeniyle önemli bir tedavi seçeneği sunuyor.”

Neffy’nin Etkililiğini Doğrulayan Titiz Testler

FDA’nın onayı, Neffy ile verilen epinefrinin emilimi ve etkisinin mevcut enjekte edilebilir seçeneklerle karşılaştırılabilir olduğunu gösteren 175 sağlıklı yetişkin üzerinde yapılan kapsamlı klinik denemelerle dayanıyor. Klinik çalışmalara 33 kg ve üzeri çocuk ve yetişkin hastalar dahil edildi. İlacın farmakokinetiği—vücutaki etkinliği değerlendirildi. Bulgular, ilaçın çocuklarda erkişkinlerden farklı olmadığını ortaya koydu.

Alerji nedir, kimlerde görülür? Belirtileri, testi ve tedavisi

ARS Pharmaceuticals’un CEO’su Richard Lowenthal, onay süreci ile ilgili olarak şunları söyledi “Bu onay, Tip I alerjileri olan insanlar için dönüm noktası niteliğindedir. Böylece alerji hastaları korku ve endişe yaşamadın kolayca tedaviye erişebilecek. Yeni nazal burun spreyi ile artık, epinefrin tedavisi kolayca kullanılabilir hale gelmiş oldu” dedi.

Kullanım ve Önlemler

Neffy, tek doz olarak bir burun deliğine püskürtülür. Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, aynı burun deliğine yeni bir cihazla ikinci bir doz kullanılabilir. Kullanım kolaylığına rağmen, anafilaktik episodun kapsamlı tedavisini sağlamak için uygulama sonrası hastaların derhal acil tıbbi bakım aramaları hayati önem taşır.

Neffy için uyarılar ve ilacın yan etkileri

Neffy kullanan hastalar, boğaz tahrişi, burunda karıncalanma, baş ağrısı, nazal rahatsızlık ve baş dönmesi gibi yan etkiler yaşayabilir. Bu yan etkilerin genellikle hafif geçirildiği saptanmıştır. Nazal polipleri, geçmişte nazal cerrahi geçirmiş olanlar veya diğer nazal sorunları olan hastalarda Neffy’nin emilimi daha az olabilir. Ayrıca, ilacın sulfite duyarlı kişilerde dikkatli kullanılması gerektiği uyarsı yapıldı.

Alerji testi nedir, nasıl yapılır? Alerji testinin yan etkileri nelerdir?

Anafilaksi, belirli yiyecekler, ilaçlar ve böcek sokmaları gibi alerjenler tarafından tetiklenebilen şiddetli ve hızlı bir alerjik tepkidir. Bu durum, ürtiker, şişme, nefes alma güçlükleri ve hatta bilinç kaybı gibi ciddi sorunlara neden olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Mevcut enjeksiyon tedaviler yeterince kolay uygulanabilir ve erişilebilir değildir. Özellikle iğne fobisi olanlar için sorun yaratabilmektedir. Neffy’nin onayı alerji tedavisi ve yönetimi için önemli bir ilerleme olarak değerlendiriliyor. Özellikle şiddetli alerjilerden etkilenenler için anafilaksi acil tedavisini daha erişilebilir ve daha az ürkütücü hale getiriyor.