2-5 yaş tip 1 diyabetik çocuklarda Levemir tedavisi için yeni veriler

7 Mayıs 2011 | 7 Haziran 2021 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

0 Paylaşım

Yeni klinik çalışma verileri iki ila beş yaşındaki çocuklarda Levemir kullanımını destekliyor

Pediatric Diabetes’te kısa zaman önce yayınlanan yeni klinik çalışma verileri, Novo Nordisk’in bazal insülin analogu olan Levemir’in, bazal insan insülini ile karşılaştırıldığında tip 1 diyabeti olan 2 ila 5 yaşındaki çocuklar için eşit düzeyde etkili bir tedavi seçeneği olduğunu, ancak daha düşük bir hipoglisemi riskiyle bağlantılı olduğunu göstermektedir1.

Altı yaştan küçük tip 1 diyabetli çocuklarda diyabet komplikasyon riskinin yüksek olduğunu söyleyen İngiltere, Norwich’teki Norfolk ve Norwich Üniversite Hastanesi Araştırma Şefi Dr. Nandu Thalange, çalışma ile ilgili şu değerlendirmelerde bulundu: “Ne yazık ki, altı yaşın altındaki tip 1 diyabeti olan çocuklarda şiddetli hipoglisemi ve akut diyabet komplikasyonları riski en yüksektir.2

Bu durum, bu küçük yaş grubunda güvenliliğin incelenmesinin neden bu kadar önemli olduğunu açıklamaktadır.”

Önceden belirlenmiş ve sınıflandırılmış alt grup verileri, Levemir ve birlikte kullanılan hızlı etkili insülin analogu olan NovoRapid (insülin aspart) ile tedavi edilmiş olan iki ila beş yaşları arasındaki çocukların, bazal insan insülini (nötral protamin Hagedorn insülin) ve NovoRapid alanlarla karşılaştırıldığında daha düşük oranda tüm gün ve noktürnal hipoglisemi yaşadığını göstermektedir (24 saat: hasta-yıl başına 50.6’ya karşılık 78.3 epizot; noktürnal hipoglisemi: hasta yıl başına 8.0’a karşılık 17.4 epizot). Bu yaş grubundaki düşük hasta sayısı nedeniyle istatistiksel analiz yapılmamış olsa da, hipoglisemik risk farklılıkları, farklılıkların istatistiksel olarak anlamlı olduğunun kanıtlandığı genel kohorttaki paternleri takip etmektedir.3 Levemir ile tedavi edilmiş hastaların hiçbirisi şiddetli hipoglisemik atak yaşamamıştır; diğer yandan, bazal insan insülini ile tedavi edilmiş üç hastada altı hipoglisemik atak bildirilmiştir.

Çalışmadan elde edilen verilerin önemine işaret eden Dr. Thalange, şu bilgileri verdi: “Bu pediatrik hastalarda bazal insülinle gerçekleştirilmiş ilk randomize kontrollü klinik çalışmadır. Tip 1 diyabeti olan altı yaş altındaki çocukların önemli bir kısmını ilgilendirmektedir. Elde edilen bulgular, bu çok küçük hastalar için bazal insan insülini ile karşılaştırıldığında Levemir’in klinik açıdan anlamlı güvenlilik yararlarına işaret etmektedir.”

Glisemik kontrol açısından HbA1c başlangıçta tedavi grupları arasında (%8.2’ye karşılık %8.1) benzerdir ve bir yıl içinde çok az değişmiştir (%8.1’e karşılık %8.3). Başlangıçta açlık plazma glukozu benzerdir (8.44’e karşılık 8.56 mmol/l) ve her iki tedavi kolunda çalışma sırasında düşüş göstermiştir (-1.0’a karşılık -0.45 mmol/l). Levemir , vücut ağırlığı Z skorunda (yaş ve cinsiyet için vücut ağırlığına göre standardize) -0.17’lik bir değişiklikle ilişkilendirilmiştir; bazal insan insülin durumunda değişiklik +0.03 olmuştur. Sonuç olarak çalışma araştırıcıları, verilerin, bazal insan insülini ile karşılaştırıldığında Levemir artı NovoRapid’in küçük çocuklar için eşit derecede etkili bir tedavi seçeneği olduğunu ve daha düşük hipoglisemik riskle bağlantılı olduğunu gösterdiğini bildirmektedir.

Çalışma ile ilgili bilgi veren Novo Nordisk, Global Medikal Departmanı Başkan Yardımcısı Dr. Kirstine Brown Frandsen, şu açıklamada bulundu: “Eğer etiket güncellemesi için başvurumuz başarılı olursa Levemir endikasyonu çok küçük hasta popülasyonuna genişletilmiş ilk bazal insülin analogu olacak. Aynı zamanda NovoRapid’ten sonra bu grubu kapsayacak ikinci Novo Nordisk insülin analogu olacak.4 Bunun tüm hastalar için daha iyi güvenlilik profiline sahip tedavilerin geliştirilmesine uzun vadeli bağlılığımızı doğruladığına inanıyoruz.”

Bu küçük çocuklar için şu anda bazal insülin analogu önerilmemektedir ve Novo Nordisk Levemir etiketinin güncellenmesi için çalışmaktadır.

Referanslar
1. Thalange, Nandu et al. Treatment with Insulin Detemir or NPH Insulin in Children aged 2-5 Years
with Type 1 Diabetes Mellitus (1689). Pediatric Diabetes 2011;

2. Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G:
Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA 2002;287:2511–2518
3. Thalange et al. Diabet Med 2010; 27(suppl.1):Oral A9
4. NovoRapid® SmPC 2010

Daha fazla bilgi için: