Xarelto, AB Ülkeleri’nde yeni kullanım başvuruları yaptı

25 Haziran 2012 | 26 Mart 2023 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar Print

0 Paylaşım

Bayer, yetişkinlerde pulmoner emboli (PE) tedavisinde ve nükseden derin ven trombozları ve PE’den korunma amaçlı kullanılan oral antikoagülan Xarelto (rivaroksaban) için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) pazarlama izni başvurusunda bulundu. Başvuru, EINSTEIN-PE çalışmasından alınan başarılı sonuçlara dayandırıldı. Rivaroksaban, PE tedavisi ve DVT ve PE’ den uzun süreli korunma sağlayan ilk ve tek oral yoldan kullanılan yeni nesil antikoagülan ilaç olarak gösteriliyor.

Yeni gelişmeyle ilgili bir değerlendirme yapan Bayer HealthCare Yürütme Kurulu Üyesi ve Global Gelişim Başkanı Dr. Kemal Malik, şu bilgileri verdi: “EINSTEIN-PE çalışmasında, Rivaroksaban’ın PE tedavisi ve PE ve nükseden derin ven trombozlarında korunma için tek başına kullanılan ilk oral antikoagülan ilaç olduğunu kanıtladık. Rivaroksaban, daha şimdiden, büyük ven ve arterlerin tromboembolik alanlarının çoğunda onaylandı. Xarelto klinik fayda genişliği açısından yeni oral antikoagülanlar arasında benzersiz bir konumda bulunuyor ve PE tedavisi ile nükseden DVT ve PE’den korunma için yapılan güncel başvuru, Rivaroksaban’ın yararlarını daha da geniş bir hasta popülasyonuna yayma potansiyeli taşıyor.”

Başvuru, global Faz III EINSTEIN-PE çalışmasının, bu yılın Mart ayında American College of Cardiology’nin (ACC) 61. Yıllık Bilimsel Oturumu’nda sunulan ve aynı zamanda New England Journal of Medicine’de de (10.156/NEJMoa1113572) yayınlanan sonuçların odağındaki verilerle desteklendi. EINSTEIN-PE çalışmasında, üç hafta boyunca günde iki kez 15 mg’lık dozu takip eden günde tek doz 20 mg oral yoldan tek-ilaç Rivaroksaban yaklaşımı, mevcut standart tedavi olan, subkutan Enoksaparin uygulamasının ardından VKA (Vitamin K antagonisti) uygulaması ile karşılaştırıldı. Çalışmada, akut semptomatik PE bulunan 4.833 hasta, 3, 6 veya 12 ay süre ile tedaviye tabi tutuldu. Rivaroksaban, primer etkililik sonlanım noktası olan nükseden semptomatik VTE’nin önlenmesinde, mevcut standart tedavi ile karşılaştırılabilecek etkililik gösterdi. Genel kanama oranları tedavi grupları arasında benzerlik gösterdi ancak rivaroksaban majör kanamalarda anlamlı olarak daha düşük oranlara sahipti.

EINSTEIN-PE, yaklaşık 10 bin hastada rivaroksaban’ın güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren global EINSTEIN programının üç Faz III çalışmasından biridir. Diğer iki çalışma (EINSTEIN-DVT ve EINSTEIN-EXT), 2010 Aralık’ında New England Journal of Medicine’de beraber yayınlanmıştır (10.1056/NEJMoa1007903). 9 Aralık 2011 tarihinde, Xarelto yetişkinlerde akut DVT’yi takip eden PE ve nükseden DVT’den korunma ve DVT tedavisi için Avrupa Komisyonun’dan (EC) onay almıştır.

Venöz Arteriyel Tromboembolizm Hakkında (VAT)
Tromboz bir kan damarı içerisinde kan pıhtısının oluşması ve bir toplardamarı (venöz tromboz) veya atardamarı (arteriyel tromboz) tıkamasıdır. Bir pıhtının bir kısmı veya tamamı parçalanır ve daha küçük bir damarı tıkayana kadar kan akışıyla hareket ederse Venöz Arteriyel Tromboembolizm (VAT) oluşur. Tıkanmadan sonraki doku besin ve oksijen alamadığı için hayati organlarda hasara sebep olabilir.

VAT bir dizi ciddi ve hayati risk içeren durumdan sorumludur:
• Bacaktaki gibi derin bir vende oluşan bir pıhtının (derin ven trombozu veya DVT olarak bilinir) bir parçası kalp yoluyla akciğere taşınır ve oksijen alımını engellerse Venöz Tromboembolizm (VTE) meydana gelir. Bu hızlı bir şekilde ölüme sebep olabilen pulmoner embolizm (PE) olarak bilinir.

• Bir kan pıhtısı kalpten vücudun başka bir kısmına giden oksijenli kan akışını (arter yoluyla) engellerse, Arteriyel Tromboembolizm (ATE) meydana gelir. Bu beyine kan sağlayan bir damarda meydana gelirse, ciddi şekilde fonksiyon kaybına veya ölüme sebebiyet verebilen bir durum olan inmeye sebep olabilir. Bu koroner bir atardamarda meydana gelirse, miyokardiyal enfarktüs (kalp krizi) gibi durumları içeren koroner kalp hastalıklarının bir komplikasyonu olan akut koroner sendroma (AKS) sebep olabilir. VAT önemli morbidite ve mortaliteden sorumludur ve potansiyel olarak ciddi veya ölümcül hasta sonuçlarını önlemek için aktif veya önleyici tedavi gerektirir.

Rivaroksaban (Xarelto) Hakkında
Rivaroksaban Almanya’daki Bayer HealthCare Wuppertal Laboratuarlarında keşfedilen oral yoldan kullanılan bir antikoagülandır. Bayer HealthCare ve Janssen Araştırma ve Geliştirme Şirketi tarafından ortak olarak geliştirilmektedir. Öngörülebilir bir doz yanıtına ve yüksek biyoyararlanıma sahip, rutin koagülasyon takibi gerektirmeyen ve gıda ve ilaç etkileşimleri açısından olumlu bir potansiyele sahip, uygulamanın ardından etkisi çabuk başlayan bir ilaçtır.

Rivaroksaban elektif total kalça veya diz protez operasyonunun ardından yetişkin hastalarda VTE’yi önlemek amacıyla Xarelto markasıyla pazarlanır ve bu endikasyonda enoksaparin’e kıyasla tutarlı olarak üstün etkililik gösteren tek oral yolla kullanılan antikoagülandır. Rivaroksaban dünya çapında 110’dan fazla ülkede onaylanmıştır ve bu endikasyonda Bayer HealthCare tarafından ABD dışına pazarlanmaktadır. 9 Aralık 2011 tarihinde, Xarelto derin ven trombozunu (DVT) tedavi etme ve akut DVT’nin ardından nükseden DVT’yi ve pulmoner embolizmi önlemenin yanı sıra, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inmenin ve sistemik embolizmin önlenmesi için AB’de de pazarlama onayı almıştır.

Rivaroksaban’ın elektif kalça veya diz protezi operasyonunun ardından VTE’nin önlenmesi için Temmuz 2011’den bu yana kullanıldığı ABD’de, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (bir Johnson & Johnson Şirketi) pazarlama haklarını elinde tutmaktadır. Bayer HealthCare satış gücü tayin edilen hastane hesaplarında Janssen Pharmaceuticals, Inc.’yi desteklemektedir. 4 Kasım 2011’de, Xarelto® ayrıca non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inme ve sistemik emboli riskini düşürmek için ABD’de pazarlama onayı almıştır.

Rivaroksaban’ı destekleyen kapsamlı klinik çalışma programı rivoroksaban’ı en çok incelenen ve hakkında geniş ölçüde yayın yapılan oral ve doğrudan Faktör Xa inhibitörü konumuna getirmiştir. Çalışmalar, elektif kalça veya diz protezi ameliyatının ardından yetişkin hastalarda VTE’nin önlenmesi, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inmenin önlenmesi, VTE tedavisi ve nükseden DVT veya PE’nin önlenmesi, Akut Koroner Sendromun ardından ikincil önleme dahil geniş bir akut ve kronik durum yelpazesinde venöz arteriyel tromboembolik (VAT) bozuklukların önlenmesi ve tedavisi için 75,000’den fazla hastayı içermektedir.

AÇIKLAMA: Bu haberde sunulan bilgiler Bayer firması tarafından yapılan açıklama metni esas alınarak hazırlanmıştır.

Daha fazla bilgi için:
www.xarelto.com

www.thrombosisadviser.com