AstraZeneca’nın gelitirdiği Forziga, böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltıyor

8 Ekim 2020 | 27 Mart 2023 | Kategori: Farmasötik / İlaçlar, Güncel / Literatür Print

3K Paylaşım

AstraZeneca, Faz III DAPA-CKD çalışmasından elde edilen ayrıntılı bulguların, standart tedavide AstraZeneca Forziga (dapagliflozin) kullanıldığında kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda plasebo ile yapılan tedaviye göre kardiyovasküler (CV) ölüm ihtimalinin, böbrek hastalığından kaynaklı ölüm riskinin veya bozulan böbrek fonksiyonunun yüzde 39 azaldığını duyurdu. AstraZeneca, Avrupa Kardiyoloji Derneği’nin (ESC) dijital kongresinde sunulan sonuçların hem tip 2 diyabeti olan hem de olmayan KBH hastalarda geçerli olduğunu kaydetti.

DAPA-CKD çalışması “sunduğu olumlu sonuç gözle görülür derecede fazla” olduğu için mart ayında erkenden durduruldu. AstraZeneca daha sonra Forziga’nın çalışmadaki tüm hedeflere ulaştığını gösteren önemli sonuçları yayınladı. BioPharmaceuticals Ar-Ge başkanı Mene Pangalos, “Forziga’nın bugün elde edilen sonuçlarla tip 2 diyabeti olan ve olmayan KBH’li hastaların hayatta kalma sürelerini önemli ölçüde uzattığını kanıtlayan ilk SGLT2 inhibitörü haline geldiğini” söyledi ve şirketin, önümüzdeki birkaç ay içinde ilacın KBH’de kullanılması için yasal onay talep etmeyi amaçladığını da ekledi.

Çalışma, bir kolda günde bir kez forziga diğer kolda ise plasebo olacak şekilde 4304 hasta ile gerçekleşti. Tip 2 diyabetli hastalar, toplam çalışma popülasyonunun yüzde 67,5’ini oluşturdu. Ortaya çıkan birincil bileşik sonlanım noktası; tahmini glomerüler filtrasyon hızında en az %50 oranında görülen kalıcı azalma, son evre böbrek hastalığı veya CV veya böbrek ölümü olarak belirlendi.

İkincil hedeflerin tamamına ulaşıldı

Forziga’nın ayrıca böbrek fonksiyonunun kötüleşmesinde veya böbrek yetmezliğinden kaynaklanan ölümün yüzde 44 azalmasında ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatışın veya CV sebebiyle ölümün %29 azalmasında payı olduğu ortaya çıktı.

Şirkete göre, Forziga’nın DAPA-CKD’deki güvenliği ve tolere edilebilirliği, bilinen güvenlik profiliyle de uyumlu. Ek olarak, Forziga ile tedavi edilen hastalar arasında diyabetik ketoasidoz vakası görülmedi. Plasebo grubunda ise iki hasta bulunuyordu.

Forziga, tip 2 diyabet olup olmaması fark etmeksizin ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) azalmış kalp yetmezliği olan yetişkinlerde CV kaynaklı ölüm ve kalp yetmezliği (HF) için hastaneye yatma riskini azaltmak amacıyla mayıs ayında kapsamlı FDA onayı aldı.