Antibiyotikli kemik çimentosu üreten OGM Medikal, FDA’den onay alan ilk Türk şirketi oldu

Yerli antibiyotikli kemik çimentosu üreten OGM Medikal, FDA’den onay alan ilk Türk şirketi oldu. Böylece artan protez ameliyatlarında kullanılan kemik çimentosu, FDA onaylı olarak Türkiye’de üretilmeye başlandı. Ormed Grup Medikal (OGM) Genel Müdürü Hüseyin Kara, kemik çimentosunun protez ameliyatlarında yapıştırıcı olarak kullanıldığını ve vazgeçilmez kritik ürünlerden birisi olduğunu belirtti. 2015’te başlattıkları çalışmalar ile ürünü piyasaya sunduklarını ve Türkiye’de önemli bir pazar payına ulaştıklarını söyleyen Hüseyin Kara, FDA onayı almalarının ardından ihracatlarını da arttırmayı hedeflediklerini açıkladı.

Türkiye’de yılda 140 bin civarında protez ameliyatı yapılıyor

Türkiye’de revizyonlar hariç yılda 140 bin protez ameliyatı yapıldığını belirten Hüseyin Kara, “Bizim ürünümüz protezle kullanıldığı için partnerimiz protezler. Türkiye’deki protez ameliyatlarının yüzde 60’ında yerli protez kullanılır. TİTCK verilerine göre şu an itibariyle protez ameliyatlarının yüzde 70’inde bizim ürünümüz kullanılıyor” dedi. Antibiyotik salımlı ve standart olmak üzere iki ayrı kemik çimentosu bulunduğunu belirten Hüseyin Kara, yapıştırıcı gerekmeyen protezlerin ve karıştırılmış halde sunulan yapıştırıcıların hekimler tarafından pek ilgi görmediğini vurguladı.

OGM Genel Müdürü Hüseyin Kara, kemik çimentosu olarak adlandırılan ürünün hammaddesinin toz ve sıvı formunda iki ayrı monomer olduğunu ve bunların operasyon devam ederken karıştırılarak uygulandığını hatırlatarak, bu nedenle kritik bir üretim süreciyle elde edildiğini açıkladı.

Formülasyonunun kendileri tarafından geliştirildiğini belirten Hüseyin Kara, “Ürünün viskozitesi (akışkanlık direnci) çok önemli. Vaka sırasında kullanılan bir üründür ve sıvı ile tozun karıştırılıp sürülebilir hale getirildikten sonra kolayca sürülüp, makul bir sürede kuruması gerekli. Bütün bu zamanlamayı tutturmak lazım. Türkiye’de hekimler genellikle hızla sonuç almak istiyor. 50 dakikalık, 1 saatlik bir operasyonun son 10 dakikasında bu işlem yapılıyor. Bu nedenle ürün için iki önemli konu var. Birincisi; yapışkanlığı yani yapışması. İkinci konu ise içeriğindeki antibiyotik. Ürün antibiyotik salım yaparak enfeksiyonu minimize eder. Ürün elbette her türlü ambalaj, hijyenik ve sağlık koşullarına uygun olarak sunuluyor. Bizden başka ambalajlı sunan yok” dedi.

Kemik çimentosu için hem TİTCK hem de FDA onayı almayı başardık

Ürünün ambalajlanmasının dahi önemli olduğunu, her aşamada dezenfekte edildiğini kaydeden Hüseyin Kara, FDA onay sürecinde bütün unsurların, hatta ambalajda kullanılan ürünlerin dahi incelemeye konu edildiğini vurguladı. Stratejik ve zor bir prosesle ürün elde edildiğini hatırlatan Kara, ürünün sıvısının nitelik itibariyle ilaç benzeri bir üretim yapısına sahip olduğunu ve o nedenle de ilaç gibi denetlendiğini, bu süreçlerin tamamını yerine getirerek kemik çimentosu için hem TİTCK hem de FDA onayı aldıklarını kaydetti.

Kemik çimentosunun yerli üretimi ile dışa bağımlılık azaldı

Yerli üretimin devreye girmesiyle küresel bazı firmaların Türkiye’ye ürün gönderemez hale geldiğini belirten OGM Genel Müdürü Hüseyin Kara, gelecek dönemde Güney Asya ve Amerika kıtası öncelikli olmak üzere ihracatı artırmaya çalışacaklarını ifade etti. Kara, “6 ülkeye ihracat yapıyoruz. Bunların dışında miktarı çok az olduğu için ihracat saymadığım 12 ülkeye ürün gönderdik. 16 ülkede de yarışma halindeyiz. Güney Asya ve Kuzey-Güney Amerika’ya öncelik veriyoruz. FDA onayı bu bölgeler için çok önemli. Mesela Brezilya’da izin süreçleri 2 yıla kadar uzuyor ama FDA onaylı bir üründe 6 aya kadar düşebiliyor” dedi.

Antibiyotikli spacer

Kemik çimentosunun hammadesi kullanılarak, protez tedavilerinde geçici olarak hastaya yerleştirilen “spacer” ürettiklerini kaydeden Hüseyin Kara, bu ürünün de Türkiye’de ilk kez üretildiğini açıkladı. Kara, “Bir protez takıldıktan sonra enfeksiyon kaptığı zaman diz veya kalçada protez çıkarılır, ve antibiyotikli geçici protez takılır ve antibiyotik salıma geçtiği için enfeksiyonu kurutur. Avantajları ise hastanın hareket kabiliyetini artırır, hekimin vaka sırasındaki işini kolaylaştırır, hastanede yatışı kısaltır ve hastanın oral yoldan antibiyotik almasını en aza indirir. Normalde diyelim ki 3 ay antibiyotik alacaksa bu süre kısalıyor. Hayvanlar için de spacer ve kemik çimentosu ürünlerimiz bulunuyor. Üretim zorluğu nedeniyle sadece bu alana odaklanmış firmalar sonuca ulaşabiliyor” diye konuştu.

YORUMUNUZ VAR MI?

Label

İsim*

Email*

Δ

Label

İsim*

Email*

Δ

0 Yorum

Inline Feedbacks

Tüm yorumları gör