FDA, Pfizer/BioNTech aşısına tam kullanım onayı verdi / İşte detaylı rapor!

24 Ağustos 2021 | 25 Ağustos 2021 | Kategori: Güncel / Literatür, Sağlık Gündemi Print

139 Paylaşım

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Pfizer/BioNTech firmasının geliştirdiği Covid-19 aşısına tam onay verdi. Aşı, FDA tarafından daha önce acil durum kullanım onayını Aralık ayında almıştı. Bu kararla birlikte Pfizer/BioNTech aşısı dünyada Koronavirüse karşı tam onay alan ilk aşı oldu. FDA aşıya tam onayı klinik deneylerden sağladığı güncel verilere dayanarak verdi. Pazar günü yayınlanan verilere göre, sadece ABD’de 204 milyondan fazla kişi acil durum onayının ardından Pfizer/BioNTech aşısı ile aşılanmış bulunuyor. ABD’de yapılan Covid-19 aşılarından Moderna ve Johnson&Johnson firmalarının aşıları ise daha önce acil durum kullanım onayı almalarına rağmen henüz FDA’den tam onay alamadı.

Kamu sağlığı yetkilileri FDA’in Pfizer/BioNTech’in aşısının 16 yaşın üstündeki bireylere iki doz halinde yapılmasını onaylamasının aşıya şüpheyle yaklaşan kesimleri ikna etmesini umuyor. ABD’de aşı şüpheciliği ülkenin Koronavirüs ile mücadelesinin aksamasına neden oluyor. Konu ile ilgili bir açıklama yapan ABD Gıda ve İlaç Dairesi yetkililerinden Janet Woodcock, ‘‘Bu onay Koronavirüsle mücadelede çok önemli bir kilometre taşıdır. Milyonlarca kişi güven içinde Koronavirüs aşılarını olmuş olsa da FDA onayının bazıları için aşıya daha fazla güven sağlayacağının farkındayız’’ diye konuştu.

Bugüne kadar Amerikalılar’ın yaklaşık %51’i gerekli tüm aşı dozlarını yapmış bulunuyor. Ülkede aşılamanın az olduğu yerlerde Koronavirüsün Delta varyantı vaka sayılarının artmasına neden oluyor. FDA aşıya tam onayı şirketin klinik deneylerinden sağladığı güncellenmiş verilere dayanarak verdi. FDA bundan böyle Pfizer/BioNTech aşısının ‘‘Comirnaty’’ adıyla pazarlanacağını açıkladı.

Bilimsel veriler ışığında Biontech / Pfizer ve Sinovac aşılarının yan etkileri

11 Aralık 2020’den bu yana, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, Acil Kullanım Onayı (EUA) kapsamında 16 yaş ve üzeri bireylerde kullanıma sunulmuştu. Bu yetkilendirme, 10 Mayıs 2021’de 12 ila 15 yaş arasındaki kişileri kapsayacak şekilde genişletildi. EUA kararları, FDA tarafından bir hastalığın önlenmesi veya tedavisinde etkili olabilecek tıbbi ürünlere erişim sağlamak için halk sağlığı yararı göz önünde tutularak veriliyor.

FDA onaylı aşılar, tıbbi ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini gözden geçirmek için kurumun standart sürecinden geçer. Tüm aşılar için FDA, üreticinin biyolojik lisans başvurusu (BLA) sunumunda yer alan verileri ve bilgileri değerlendirir. BLA, ajansa sunulan ve çok özel gereksinimler sağlayan kapsamlı bir belgedir.

BLA, preklinik ve klinik veriler ve bilgiler gibi EUA’yı destekleyen daha önce sunulan kapsamlı veri ve bilgilerin yanı sıra üretim sürecinin ayrıntıları, aşı kalitesini sağlamak için aşı testi sonuçları ve sahada yapılan denetimleri kapsar. Tam onay, aşının güvenli ve etkili olduğu konusunda yapılan kapsamlı değerlendirme sürecinin sonrasında verilebiliyor.

“Uzmanlarımız, bu aşının çok kapsamlı bir değerlendirmesini yaptı. Yüz binlerce sayfada yer alan bilimsel verileri ve bilgileri değerlendirdik. Aşının güvenlik ve etkinliğine ilişkin kendi analizlerimizi gerçekleştirdik. Ayrıca üretim tesislerinin denetimleri de dahil olmak üzere üretim süreçlerinin ayrıntılı bir değerlendirmesini gerçekleştirdik” diyen FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks, Pfizer/BioNTech aşının acil kullanım onayının COVID-19 pandemisnin halk sağlığı için ciddi bir kriz olduğu dönemde verildiğini ancak aşının güvenlik ve etkililiği konusundaki verilerin dikkatle değerlendirildiğini vurguladı.

16 Yaş ve Üzeri için Onay için Güvenlik ve Etkinlik Verileri

16 yaş ve üzeri bireylere yönelik Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı için 11 Aralık’ta yayınlanan ilk Acil Kullanım Onayı (EUA), binlerce birey üzerinde yürütülen randomize, kontrollü, bir klinik araştırmanın güvenlik ve etkinlik verilerine dayanıyordu. FDA’nın tam kullanım onayı ise, EUA’yı destekleyen ve daha büyük bir klinik araştırma popülasyonunda daha uzun bir takip süresi içeren klinik araştırmadan elde edilen güncellenmiş verilerin detaylı analizine dayanıyor.

FDA onay için yaptığı incelemede, ikinci dozu aldıktan sonraki bir hafta içinde COVID-19 virüsü enfeksiyonu olmayan yaklaşık 20.000 aşı ve 16 yaş ve üstü 20.000 plasebo alıcısının etkinlik verilerini analiz etti. Klinik araştırmanın sonuçlarına göre, aşı COVID-19 hastalığını önlemede %91 etkiliydi. Klinik deney katılımcılarının yarısından fazlası, ikinci dozdan sonra en az dört ay boyunca güvenlik sonuçları açısından takip edildi. Genel olarak, yaklaşık 12.000 alıcı en az 6 ay boyunca takip edildi.

Pfizer/BioNTech aşısının saptanan yan etkileri

Pfizer/BioNTech aşısı alan klinik deney katılımcılarında en sık bildirilen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas veya eklem ağrısı, titreme ve ateş olmuştur. Aşı, COVID-19’u ve hastaneye yatış ve ölüm dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi sonuçları önlemede çok etkili bulunmuştur.

Ek olarak FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının uygulanmasının ardından miyokardit ve perikardit ile ilgili yetkilendirme sonrası güvenlik gözetim verilerinin titiz bir değerlendirmesini yaptı. Verilerin, özellikle ikinci aşıyı takip eden yedi gün içinde artan riskler gösterdiğini belirledi. 40 yaş altı erkeklerde gözlenen risk kadınlara ve yaşlı erkeklere göre daha yüksektir. Gözlenen risk, 12 ila 17 yaş arasındaki erkeklerde en yüksektir. Kısa süreli takipten elde edilen mevcut veriler, çoğu bireyin semptomların düzeldiğini göstermektedir. Potansiyel uzun vadeli sağlık sonuçları hakkında henüz bilgi mevcut değildir.