FDA, Bağımlılık Yapmayan İlk Akut Ağrı Kesici Olan Suzetrigine’i Onayladı

13 Şubat 2025 | 2 Mart 2025 | Kategori: Ağrı, Farmasötik / İlaçlar Print

Milyonlarca insanı etkileyen akut ağrı tedavisi için etkili ve güvenli bir ilaca duyulan ihtiyaç giderek artıyor. Çünkü halen yaygın olarak kullanılan opioid grubu ağrı kesiciler bağımlılık yaptığı için her yıl yüzbinlerce insan aşırı dozdan ölüyor. Ancak akut ağrı sorunundan muzdarip olan milyonlarca insan için sonunda müjdeli bir haber geldi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bağımlılık yapmayan (opioid olmayan) ilk akut ağrı kesici olan Suzetrigine’i (Journavx) onayladı. Ağız yoluyla alınan bu ilacın en önemli özelliği merkezi sinir sistemine etki eden geleneksel opioid ilaçlardan farklı olarak bağımlılığa neden olmayan bir ağrı kesici olması.

Sadece geçtiğimiz yıl ABD’de opioid grubu ağrı kesiciler nedeniyle yaklaşık 108.000 kişi hayatını kaybetti. Bu nedenle ilk kez bağımlılık yapmayan bir ağrı kesicinin kullanıma girmesi çok önemli bir gelişme olarak görülüyor. FDA onayı, iki büyük klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenirken, suzetrigin’in akut ağrı yönetiminde yeni bir çığır açması bekleniyor.

Akut ağrı tedavisinde yeni bir dönem

Akut ağrı, genellikle üç aydan daha kısa süren bir durum olarak tanımlanıyor. Dünya genelinde son derece yaygın görülen bu durumun yetersiz tedavi edilmesi hastaların iyileşme süresini uzatıyor ve ekonomik yüklenmelere neden oluyor.

Ağrı kesici ilaçlar nasıl kullanılmalıdır? Türleri ve yan etkileri

Suzetrigin, vücuttaki ağrı sinyallerinin iletiminde kritik bir rol oynayan NaV1.8 voltaj kapılı sodyum kanalını hedef alıyor. Merkezi sinir sistemini (CNS) hedef almak yerine periferik sinir sistemindeki (PNS) ağrı algılayan nöronları engelleyerek opioidlerin neden olduğu bağımlılık ve yan etkilerden korunma sağlıyor.

Klinik denemelerde başarılı sonuçlar

FDA’nın onayı, suzetrigin’in etkinliğini değerlendiren iki randomize, çift kör klinik çalışmanın sonucuna dayanıyor. Bu çalışmalar, abdominoplasti ve bunionektomi ameliyatları geçiren hastalar üzerinde yapıldı ve suzetrigin’in ağrıyı anlamlı ölçüde azalttığı gözlendi. Hastaların, ani ağrı artışları için ibuprofen kullanmasına izin verildi.Suzetrigin’in güvenlik profili, toplam 874 hastadan elde edilen verilerle belirlendi ve 256 hastanın dahil olduğu tek koldan, açık etiketli bir çalışma ile desteklendi. En yaygın yan etkiler kaşıntı, kas spazmları, kreatin fosfokinazda artış ve döküntü olarak rapor edildi.

Suzetrigine ile sinir ağrısı tedavisi genişletiliyor

Vertex Pharmaceuticals, suzetrigine maddesinin kronik ağrı bozukluklarındaki potansiyelini araştırmaya devam ediyor. 2024 yılının Ekim ayında şirket, lomber radikülopati (LSR) hastaları üzerinde yürüttüğü Faz II klinik çalışmanın olumlu sonuçlar verdiğini duyurdu. Bu hastalık, sinir kökü basısına bağlı olarak yayılan şiddetli ağrılara neden oluyor. Çalışma, Sayısal Ağrı Derecelendirme Ölçeği (NPRS) ile ölçülen ağrı seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş gösterdi.

Kronik ağrı nedir, neden olur? Belirtileri ve tedavi yöntemleri

Bu gelişmenin ardından Vertex, suzetrigine’in diyabetik periferik nöropati (DPN) hastaları üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeni bir klinik çalışma başlattı. Devam eden bu çalışma, şirketin nöropatik ağrı tedavisinde geniş bir hasta popülasyonuna hitap eden çözümler geliştirme kararlılığını gösteriyor. Firma, suzetrigine’in akut ve kronik ağrı tedavisindeki rolünü genişleterek onu non-opioid ağrı kesiciler arasında çok yönlü bir seçenek haline getirmeyi hedefliyor. Bu strateji, sadece akut ağrıyı değil, aynı zamanda zorlu nöropatik ağrı sendromlarını da kapsayan geniş bir tedavi alanını içeriyor.