Kullanıma Giren 3 Yeni İlaç ile Dirençli Verem Tedavisinde Başarı %90’a Ulaştı

Yazan Tuba Günvar

30 Ocak 2025 | 2 Mart 2025 | Kategori: Enfeksiyonlar, Solunum / Enfeksiyon Print

Tüberküloz (verem), dünya genelinde en ölümcül bulaşıcı hastalıklardan birisi ve özellikle rifampine dirençli vakalar, sınırlı tedavi imkanı nedeniyle ciddi bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ediyor. Ancak New England Journal of Medicine dergisinde yeni yayımlanan bir klinik araştırmaya göre, kullanıma giren 3 yeni ilaç ile dirençli tüberküloz tedavinde başarı oranları %90’ın üzerine çıktı. Araştırmacılar, yeni ilaçlarla geliştirilen tamamen ağızdan alınabilen tedavi protokollerinin, verem tedavisini daha kısa, daha az yan etkiye sahip ve daha erişilebilir hale getirebileceğini belirtti. Yeni yöntemler, geleneksel tedavilere kıyasla başarı oranlarını artırırken, hastalar için yaşam kalitesini arttırıyor.

Yeni Tedavi Rejimleri Daha Kısa ve Daha Az Yan Etkiye Sahip

EndTB (Ending Tuberculosis) adı verilen çalışma, rifampine dirençli verem hastalarına yönelik beş yeni, tamamen oral yolla alınan dokuz aylık tedavi rejimini test etti. Çalışmada kullanılan bedaquiline ve delamanid isimli ilaçlar, yaklaşık 50 yıl aradan sonra geliştirilen ilk yeni verem ilaçları olarak dikkat çekiyor.

Çalışmaya 2017 yılında başlandı ve yedi ülkede toplam 754 hasta dahil edildi. Katılımcılar arasında çocuklar, HIV veya hepatit C enfeksiyonu taşıyan hastalar ve hamile kadınlar da bulunuyordu. Bu gruplar genellikle klinik araştırmalardan dışlanırken, EndTB çalışması kapsayıcı yaklaşımıyla fark yarattı. Araştırma Harvard Üniversitesi Tıp Fakültesi öncülüğünde pek çok kuruluşun iş birliğiyle gerçekleştirildi.

Yeni Geliştirilen MRI Yöntemi Solunum Hastalıklarının Tanı ve Takibini Değiştirebilir

Başarı Oranı %90’a Kadar Ulaştı

Araştırmacılar, yeni tedavi rejimlerinin en az mevcut standart tedavi kadar etkili olup olmadığını değerlendirdi. Çalışmada test edilen beş yeni tedavi rejiminden üçü, en az standart tedavi kadar başarılı bulundu. Bu üç rejim, hastaların %85 ila %90’ında başarılı olurken, standart tedavi grubunda başarı oranı %81 olarak belirlendi. Bunun yanı sıra, yeni tedavi yöntemleriyle hastalar günlük enjeksiyonlardan kaçınarak daha konforlu bir tedavi süreci geçirdi.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Tedaviyi Onayladı

EndTB çalışmasının sonuçları, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) verem tedavi yönergelerini güncellemesine yol açtı. Ağustos 2024’te yayımlanan özel bir raporda WHO, EndTB çalışmasından elde edilen üç yeni tedavi rejimini rifampine dirençli ve çoklu ilaç dirençli verem (MDR-TB) tedavi seçenekleri arasına ekledi. Yeni tedavi rejimleri, özellikle mevcut ilaçlara dirençli vakalar ve hamile kadınlar için öneriliyor.

Uygun Maliyetli ve Daha Erişilebilir Tedavi Seçenekleri

Verem tedavisinde kullanılan bedaquiline üzerindeki patent hakkının kaldırılmasıyla birlikte, EndTB çalışması kapsamında önerilen yeni tedavi rejimleri 500 doların altında bir maliyetle sağlanabilecek. Bu fiyat seviyesi, 10 yıl önce aktivistlerin belirlediği hedeflerden biri olup, yeni geliştirilen tedavilerin daha geniş bir hasta kitlesine ulaşmasını sağlayacak.

Verem nedir, neden olur? Tüberküloz belirtileri, tedavisi ve aşısı

Gelecekteki Araştırmalar ve Veremle Mücadelede Yeni Dönem

Harvard Üniversitesi Küresel Sağlık ve Sosyal Tıp Bölümü’nden Prof. Dr. Carole Mitnick, EndTB çalışmasının, tüberküloz tedavisinde önemli bir dönüşüm yarattığını vurguluyor:

“Bu çalışma, akademik kurumlar, sivil toplum örgütleri ve sağlık bakanlıkları arasındaki iş birliğinin bir sonucu olarak, hayat kurtarıcı tedavi seçeneklerini önemli ölçüde daha erişilebilir hale getirdi. Ayrıca, bedaquiline ve delamanid gibi ilaçların piyasaya sürülmesiyle birlikte, bu ilaçların tedavi sürelerini kısaltmak ve etkinliği koruyarak basitleştirmek için nasıl kullanılabileceği konusunda kritik soruları yanıtladık.”

Gelecekte, yeni nesil verem ilaçlarının ve anti-tüberküloz ilaç kombinasyonlarının test edilmesiyle tedavi süreçlerinin daha da iyileştirilmesi hedefleniyor.

Araştırmanın Özeti

Arka Plan: Onlarca yıldır, rifampine dirençli tüberküloz hastalarının tedavi seçenekleri yetersizdi ve mevcut kanıtlar düşük kalitedeydi. Ancak, tüberküloz tedavisi için yeni ilaçların geliştirilmesi ve finansmanın artırılması sayesinde, rifampine dirençli tüberküloz için daha kısa süreli, tamamen oral tedavi rejimlerini test eden randomize kontrollü çalışmalar artık mümkün hale gelmiştir.

Yöntemler: Bu çalışmada, florokinolonlara duyarlı, rifampine dirençli tüberküloz tedavisi için standart terapi ile beş farklı dokuz aylık oral tedavi rejimini karşılaştıran faz 3, çok uluslu, açık etiketli, randomize, kontrollü bir üstün olmama (non-inferiority) denemesi gerçekleştirdik. Çalışmada kullanılan tedavi rejimleri, bedaquiline (B), delamanid (D), linezolid (L), levofloksasin (Lfx) veya moksifloksasin (M), klofazimin (C) ve pirazinamid (Z) kombinasyonlarını içermektedir. Katılımcılar, Bayesian yanıt uyarlamalı randomizasyon yöntemi kullanılarak beş tedavi rejiminden birine veya standart tedavi grubuna rastgele atanmıştır. Birincil sonuç noktası, 73. haftada iki negatif balgam kültürü sonucu veya olumlu bakteriyolojik, klinik ve radyolojik gelişim olarak tanımlandı. Üstün olmama sınırı -12 puan olarak belirlendi.

Verem (BCG) aşısı nedir? Ne zaman yapılmalı? Yan etkileri

Bulgular: Çalışmaya dahil edilen 754 katılımcıdan 699’u değiştirilmiş niyet-analizine, 562’si ise protokol-analizine dahil edildi. Değiştirilmiş niyet-analizinde, standart tedavi grubundaki hastaların %80.7’sinde olumlu sonuçlar elde edildi. Standart tedavi ile karşılaştırıldığında, üstün olmama kriterlerini karşılayan dört yeni tedavi rejiminin risk farkı şu şekildeydi:

BCLLfxZ: 9.8 puan (95% güven aralığı [GA], 0.9 ila 18.7)
BLMZ: 8.3 puan (95% GA, -0.8 ila 17.4)
BDLLfxZ: 4.6 puan (95% GA, -4.9 ila 14.1)
DCMZ: 2.5 puan (95% GA, -7.5 ila 12.5)

Protokol-analizinde de benzer sonuçlar elde edildi; ancak DCMZ rejimi bu analizde üstün olmama kriterini karşılamadı. Çalışmaya katılan hastalarda 3. derece veya daha yüksek şiddette yan etki oranları tüm rejimler arasında benzerdi. Genel olarak, 3. derece veya daha yüksek hepatotoksik olaylar katılımcıların %11.7’sinde, standart tedavi grubundaki hastaların ise %7.1’inde meydana geldi.

Sonuçlar: Tüm analizlerde elde edilen tutarlı sonuçlar, rifampine dirençli tüberkülozun tedavisinde üç tamamen oral ve kısa süreli tedavi rejiminin en az standart tedavi kadar etkili olduğunu göstermektedir.